国内首家！康复得1类生物新药TRA16 Ⅰ期临床试验圆满完成！

武汉康复得生物科技股份有限公司自主研发的1类生物新药重组草酸脱羧酶TRA16用于治疗适应症-继发性高草酸尿症，顺利完成I期临床试验。本次临床试验是一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照设计、单次给药及多次给药的I期临床项目，评价TRA16在中国成年健康受试者中单次给药及多次给药的安全性、耐受性临床试验。

近期，受试者按研究计划完成试验方案规定的全部内容和检查，顺利完成临床观察，试验结果表明，健康人单次、多次口服不同剂量的TRA16具有良好的安全性和耐受性。该项I期临床试验完全达到预期试验目的，并为即将开展的II期临床试验提供了充分的依据。

TRA16 I期临床试验在上海市徐汇区中心医院开展，本次临床试验从启动到最后一例受试者出组，仅用3个月的时间高质量完成了I期项目的临床相关工作。

继发性高草酸尿症(secondary hyperoxaluria，SH)是一种获得性草酸代谢紊乱疾病，特征为尿草酸排泄量增加(>50mg/天)，临床结果表现为复发性泌尿结石、肾钙质沉积症、草酸性肾损伤进而发展为慢性肾病以及终末期肾病等。

继发性高草酸尿症患者尿液中的高浓度的草酸与钙会结合形成难溶性的草酸钙，致草酸钙过饱和析出结晶。当结晶较小时，可出现血尿、蛋白尿。随着结晶不断生长、凝聚成更大的结晶颗粒，当黏附或停滞在肾盂处时，会发生固定生长，最终形成临床上反复发作的草酸钙结石。

若结晶沉积于肾实质中还可导致肾钙质沉着症，如不经有效控制，患者可出现少尿、无尿等急性肾损伤(acute kidney injury，AKI)，进而发展为慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)，部分患者肾功能还可能进一步减退，最终进展为终末期肾病(end- stage renal disease，ESRD)。

此外，少数严重的继发性高草酸尿症患者出现肾功能减退(GFR<30-40 mL/min per 1.73 m2)时，由于肾脏排泄草酸的能力显著下降，还可能导致草酸钙晶体沉积在心脏、骨关节、皮肤等全身各组织器官中，并产生全身不溶性草酸盐沉积症状(systemic oxalosis)。

流行病学调查显示，美国约有25万肠源性高草酸尿症患者，其中40%患有复发性结石，74%患有慢性肾病，中国不低于100万高草酸尿症患者。迄今为止，全球尚未获批一款针对草酸代谢紊乱疾病的治疗药物，因此迫切需要一种有效新型治疗药物。

TRA16为康复得自主研发的1类生物创新药，为国内首创，也是目前全球唯一在进行的治疗继发性高草酸尿症的临床试验药物。

TRA16可在胃肠道中高效降解食物中的草酸，阻止草酸吸收入血，从而降低尿草酸含量。其作用机制明确，制备成不同剂型，有可扩展到其它适应症的潜力，如：泌尿系结石、高草酸血症、慢性肾病、多囊肾等适应症。公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

此次TRA16Ⅰ期临床试验圆满完成既是康复得新药研发的重要里程碑，也标志着人类关于草酸代谢紊乱相关疾病研究具有了更广阔的前景，康复得研发团队也将按照相关要求高质量、快速度推进，尽快推向市场，满足全球广大高草酸尿症患者临床治疗的需求。

武汉康复得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，于2015年3月在新三板挂牌。公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于慢性病口服生物药原创新药研发的高科技型企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及微生态药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的慢性疾病领域。

康复得由国家级高层次人才，李青山博士创办，他在美国创办的Captozyme (2019年被收购，现名Arranta Bio)目前已成为美国最大的活体药物研发与生产服务公司。保持国际视野是康复得生物的一大特色，目前已组建一支具有国际先进水平的高端生物药研发及产业化人才团队，建立了数个1类生物创新药品种的产管线，将陆续进入国内与国际临床试验。

公司秉承“消除慢性病，让人们健康长寿快乐”的使命，力求在慢性疾病药物的开发上与国际接轨，打造创新驱动的生物医药企业，开发出老百姓用得起的、没有毒副作用的、方便使用的高质量口服生物药，为慢性病患者提供优质、经济实惠的服务。