肾结石百科 Case

做普通人用得起的生物药

日期: 2016-08-09
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“价格高昂和药物稀缺是生物药最大的短板,我们就是想让老百姓不仅用得起生物药,而且是高质量的生物药。这也是康复得诞生的原因。”说话的这位药学博士就是有着浓厚武汉情结的美籍华人李青山。

近日,湖北省上市办与长江日报联办的《新三板荆楚行 企业价值再发现》新闻专栏,走进了总部位于光谷生物城的武汉康复得生物科技股份有限公司(股票代码:832036),公司董事长李青山博士向长江日报记者讲述了康复得在生物药领域,以及研发生产出全球首款肾结石治疗药的心路历程。

放弃美国安逸生活 毅然回汉选择从头再来

李青山是安徽人,早年在武汉求学,他告诉长江日报记者,因为小时候家庭条件不好,读大学时全靠奖学金支持,才能在学业上取得收获,心里一直很感激武汉这座城市。这也是他选择回武汉创业的重要原因。

事实上,李青山通过在制药领域的打拼,已经获得了大家认为的完美人生:先后在日本、德国、美国学习深造,留美一家医药企业任研发高管,最终取得美国绿卡,1966年出生的李青山住进豪华别墅,收入丰厚、家庭幸福。

但这种生活让他觉得平庸。“人在艰难往上爬的时候,需要一个强大的驱动力。可在西方文化里,很难实现东方文化带给人的使命感和成就感,所以很多优秀的中国人到美国之后反而变得平庸。”李青山暗自在心中种下回国创业的种子。

一次偶然回武汉的经历,改变了李青山的生活。2009年底,他接到本科校友、现任华中科技大学生科院副院长电话,“武汉光谷正在打造生物城,优惠政策很多,一定要回来看看。”于是,李青山回到了阔别20多年的武汉。他到了鲁巷广场,站在天桥下,看着这片曾经只有一条泥泞小路的地方,已完全搞不清方向。这时候,李青山才真正意识到,武汉发生了翻天覆地的变化。 

正是这次经历以及武汉市政府对创业的 支持,让李青山毅然选择回汉创业。李青山笑着说:“也许武汉看重实干精神,沿海更看重活动能力,我自认苦干精神强于活动能力,在武汉创业应该更适合我。”

从“0到1”十分艰难 创业项目一度面临搁浅

2010年8月,武汉康复得生物科技有限公司注册成立。同年9月,李青山入选东湖高新区“3551人才计划”。次年2月,李青山带着新招聘的4个研发人员,正式踏上了新药研发的路。

虽然拥有国际制药领域的人脉、技术、经验,但李青山回汉创立的新公司要得到医药行业的认可,需要的是有国际影响力的产品。

李青山告诉长江日报记者,新药研发成本大、风险高、周期长,银行不愿贷款,融资是行业难题。与动辄几千万上亿的研发经费相比,“3551”资助的资金和自己多年的积蓄也只是杯水车薪。

很快,李青山筹备的资金已用完,创业陷入最绝望的时候,再融不到资,康复得就“死路一条”。“我一辈子在做新药,绝不放弃。”关键时刻,东湖高新区政府职能部门帮其申报湖北省“百人计划”,正是这笔扶持资金挽救了康复得。这笔资金金额虽然不大,但却坚定了李青山的信心,天无绝人之路。

与此同时,李青山意识到,从研发到最后上市销售,这种传统药企的做法不适合康复得的现状,于是,康复得“新药研发+外包”的模式应运而生。与传统的CRO(新药研发合同外包服务机构)不同,康复得将周期长投入大的项目卖给大公司,同时自主承担一些周期较短的项目。“用别人的钱,做自己的研发。”2013年底,这一创新模式让康复得获得了科技部授予的“国家现代服务业专项”立项。

在康复得的企业介绍上写着,“公司有两项国际合作项目,为公司产生收入与工作人员提供欧美工作机会。”实际上,所谓“国际合作项目”就是外包项目。在这种模式下,由康复得用自己的核心技术完成早期新药研发,再由合作公司接手专业从事药品注册及各种法规符合事务。对于合作公司来说大大降低了研发成本和风险,对于康复得来说,则借合作公司的资金盘活了自己手中的项目。

借助资本市场 研发生产全球首款肾结石治疗药

“医药领域长期被国际巨头占据,导致很多药物价格昂贵,康复得要做的不仅是新药,更重要的是做大家用的起的药。”个头瘦小的李青山,带领康复得要做制药行业的巨人——研发出全球首款草酸钙肾结石药物,这对当今肾结石治疗现状将带来颠覆性的改变。

“传统治疗肾结石除了使用安慰剂促进其排出体外,再就是采用手术取出,但更多的是患者很痛苦。”李青山说,因为肾脏的长期堵塞不进行及时治疗可导致肾脏损害。同时,通过有创伤的手术,反复使用,会导致肾功能衰竭。

康复得确定方向,有针对性的进行研发,康复得全球首创的草酸钙肾结石药物,预计2016年将完成美国上市工作,然后陆续开拓欧洲和中国市场。中国、美国和欧洲1~2年复发一次的草酸钙肾结石疾病患者超3000万,尚无有效治疗手段。康复得与美国Captozyme 率先启动肾结石医疗食品研发。目前,草酸降解酶筛选菌株、发酵与纯化工作、美国中试生产均已完成,实验数据显示其安全有效。经测算,草酸钙肾结石药物的潜在市场超过50亿美元。 

2015年3月,经过股份制改造后的武汉康复得生物科技股份有限公司正式挂牌新三板,成功登陆资本市场。随后,康复得通过两次定向增发,募集资金6000多万元,基本解决了研发资金的难题。李青山感叹:“资本市场给予高速发展的企业,带来了持续的现金流,为资金紧张的企业解渴,更为企业插上腾飞的翅膀。”

围绕治疗做服务 推动肾结石医用食品产业化

除了肾结石治疗药物,康复得进行蛋白类医用食品开发,李青山表示,医用食品是临床重要治疗手段,临床研究表明接受临床营养治疗的患者平均住院时间缩短4~5天,在提高救治效率等方面也起到重要作用。“康复得正在尽快推动预防肾结石医用食品的产业化。”

据长江日报记者了解,康复得拥有国际首创定点PEG修饰技术和专有高效的蛋白表达纯化技术,克服了传统PEG修饰技术生产过程复杂、成本高、药性不稳定等缺点,可广泛应用于各类蛋白质修饰,为国际首创。同时,康复得拥有大肠杆菌、地衣芽孢杆菌、酵母及植物四种高效表达系统,单细胞系统产量达到5~30克/升,植物表达系统达到1~5克/公斤叶片。该公司蛋白纯化亲和柱为无机材料制备,成本不到市场上常用的亲和层析树脂的千分之一,大幅降低蛋白质生产成本。

李青山表示,上述长效蛋白药物技术,不但更加安全有效,而且价格更加平民化。

与此同时,康复得还承担了一项有意义的国际项目,专门治疗罕见病之一的苯丙酮尿症。苯丙酮尿症(PKU)是一种较常见的遗传性氨基酸代谢缺陷疾病。因为代谢缺陷,该病患者“不食人间烟火”,即不能摄入正常的饮食,而必须采用苯丙氨酸含量较低的特殊食品。正因为如此,患者家庭经济负担很重。但如果患儿能得到早期诊断和治疗,则智力可以正常发育,脑电图异常也可得到恢复。目前,康复得已针对该罕见病研发出对应的饮食疗法。

目前,康复得拥有了一系列自主知识产权,其中包括取得了一项中国发明专利,一份发明专利申请,两份美国专利申请及一份国际申请,还有三份已提交的发明专利申请,并为技术服务客户取得两项专利。李青山表示,技术的沉淀将为康复得未来发展奠定强大基础。(来源:长江日报   记者:王大千)

 

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